Les missions
Définir et mettre en œuvre la stratégie réglementaire
Aligner la stratégie réglementaire avec le développement et la stratégie d’entreprise. Traduire les exigences légales et normes (ISO 9001, ISO 13485, BPF) en procédures opérationnelles pour les équipes R&D, qualité et production. Anticiper les évolutions de réglementation (UE, national, États-Unis) et adapter le plan de conformité par secteur d’activité (pharmaceutique, chimie, biotech).
Rédiger et suivre les dossiers d’enregistrement
Constituer les dossiers techniques : DIP, FDS, DMF/ASMF, CER/CEP, notices et évaluation clinique/biologique selon le domaine. Déposer et maintenir les AMM, marquages CE, variations, enregistrement de nouveaux produits. Assurer le lien avec les autorités (ANSM, ECHA, EMA) et fournir l’information requise dans les délais.
Organiser la veille réglementaire et mettre à jour les produits
Mettre en place une veille réglementaire continue (textes juridiques, guides, référentiels). Analyser l’impact sur les produits de l’entreprise, mettre à jour les ingrédients, allégations, étiquetage et packaging. Diffuser l’information aux équipes (qualité, ingénieur R&D, service commercial).
Garantir la conformité produit, étiquetage et publicité
Vérifier la conformité des procédés et des procédures d’industrie ; valider l’étiquetage et les supports promotionnels. Contrôler les risques et assurer la gestion de projet pour la mise en conformité. Documenter le management des changements (change control) et les plans CAPA.
Représenter l’entreprise auprès des autorités
Répondre aux demandes des autorités (compléments techniques/cliniques). Négocier le calendrier d’accès au marché, préparer audits et inspections. Contribuer aux groupes de travail Affaires réglementaires des Industries de Santé.
Soutenir la recherche et développement et l’offre
Conseiller recherche et développement sur les choix techniques et le rôle des études (toxicologie, performance, sécurité). Sécuriser les projets de nouveaux produits et les études nécessaires à l’accès au marché. Former les équipes au processus réglementaire et à la communication interne.
Compétences clés
Hard Skills
Soft Skills
Conditions de travail
Modalités
Poste industriel au carrefour de la qualité, de la production et des affaires réglementaires. Environnement international possible (dossiers multi-pays). Travail hybride selon la politique de l’entreprise ; interactions quotidiennes avec équipe projets, management et fournisseurs d’études.
Formations & diplômes
Niveau requis
- Bac+5 (Master, diplôme ingénieur ou pharmacien) en chimie, biologie, biochimie, pharmacie, complété par une formation en droit/réglementation ou toxicologie.
- Master spécialisé en affaires réglementaires, réglementation industrielle ou industries de santé.
Formation complémentaire
- Management de la qualité, ISO (9001/13485), BPF, gestion de projet.
- Anglais professionnel obligatoire ; seconde langue appréciée pour l’Europe et l’international.
Expérience
- ≥ 2 ans en affaires réglementaires/chargé d’affaires réglementaires ou poste de responsable junior ; exposition à la production/contrôle qualité valorisée.
Carrière & évolutions
- Responsable des affaires réglementaires → Directeur des affaires réglementaires (périmètre groupe/international).
- Mobilités croisées : Responsable qualité, Directeur R&D, Consultant en affaires réglementaires.
- Spécialisations par secteur (vaccins, dispositifs implantables, cosmétique), par marché (UE/US) ou par fonction (vigilances, évaluation clinique).
Métiers proches
- Responsable des affaires réglementaires
- Chargé d’affaires réglementaires
- Responsable contrôle qualité
Salaire
La rémunération des responsables qualité varie selon l’expérience, le secteur et le niveau de responsabilité. Les secteurs fortement réglementés comme les biotechnologies, les dispositifs médicaux et l’industrie pharmaceutique offrent les niveaux de rémunération les plus élevés. La localisation, notamment en Île-de-France ou dans les grands pôles industriels, peut également augmenter le package. Les postes de management ou d’expertise offrent les meilleures perspectives salariales.
Responsable qualité junior (0–3 ans)
Professionnel débutant chargé du suivi des processus qualité, de la conformité et de la documentation sous supervision.
Responsable qualité confirmé (3–5 ans)
Responsable autonome de la mise en œuvre des systèmes qualité, gestion des audits et amélioration continue.
Responsable qualité senior (5–10 ans)
Expert qualité supervisant les processus, les équipes et les projets d’amélioration dans des environnements complexes.
Responsable qualité expert / management (10+ ans)
Poste stratégique incluant la direction qualité, la gestion d’équipes et la conformité réglementaire dans des secteurs exigeants comme la pharma ou les biotechnologies.
FAQ - points essentiels
Notes d'usage
Repère synthétique sur le métier de Responsable réglementaire industriel : missions, compétences, formation, salaire et évolution en France.